2024年10月25日，博迪泰（廈門）百日咳桿菌核酸檢測(cè)試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增-實(shí)時(shí)熒光法）注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20243402098

百日咳桿菌核酸檢測(cè)試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增-實(shí)時(shí)熒光法）

【預(yù)期用途】

本試劑盒用于對(duì) 18 歲以下人群鼻咽拭子樣本中百日咳桿菌核酸的定性檢

測(cè)，作臨床輔助診斷用。檢測(cè)結(jié)果供臨床參考，不能單獨(dú)作為確診或排除病

例的依據(jù)。

【包裝規(guī)格】

24 人份/盒

【儲(chǔ)存條件及有效期】

儲(chǔ)存條件：-20℃±5℃，避光保存，避免反復(fù)凍融，最大反復(fù)凍融次數(shù)不

超過 5 次；

有效期：12 個(gè)月，打開包裝使用后的試劑放于原儲(chǔ)存條件效期不變，生

產(chǎn)日期和失效日期見產(chǎn)品外包裝標(biāo)簽；

運(yùn)輸條件：采用泡沫箱加冰袋密封運(yùn)輸，運(yùn)輸時(shí)間不超過一周，運(yùn)輸溫

度不超過 25℃。

公司簡(jiǎn)介

   博迪泰（廈門）生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱博迪泰）坐落于海滄國(guó)家級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，由一批海外歸國(guó)博士團(tuán)隊(duì)創(chuàng)立，專業(yè)從事體外診斷(IVD) 試劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)于一體的國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)。公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)結(jié)合廈門大學(xué)技術(shù)力量，專注于呼吸道病原體檢測(cè)試劑的開發(fā)，產(chǎn)品形式覆蓋抗原免疫學(xué)快速檢測(cè)、核酸多重PCR技術(shù)檢測(cè)、核酸等溫?cái)U(kuò)增/基因編輯快速檢測(cè)等。產(chǎn)品依靠穩(wěn)定性與先進(jìn)性，獲得了良好的市場(chǎng)口碑。部分產(chǎn)品獲得了泰國(guó)FDA、馬來西亞MDA、歐盟CE認(rèn)證和通過了FDA的注冊(cè);并在德國(guó)BfArm, 法國(guó)ANSM，意大利衛(wèi)生部，西班牙AEMPS和奧地利BASG等國(guó)家獲得注冊(cè)進(jìn)入許可。

          博迪泰是國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)，福建省科技小巨人，福建省“百人計(jì)劃”，福建省“專精特新”中心企業(yè)，以及廈門市“雙百人才”領(lǐng)軍型創(chuàng)業(yè)人才企業(yè)。獲得國(guó)家級(jí)留學(xué)人才創(chuàng)業(yè)基金，廈門市重大科技專項(xiàng)，以及廈門市疫情防控應(yīng)急攻關(guān)項(xiàng)目的支持。先后獲得“白鷺之星”創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽成長(zhǎng)企業(yè)組冠軍等多項(xiàng)榮譽(yù)與獎(jiǎng)項(xiàng)。

          目前，博迪泰公司是廈門市政府收儲(chǔ)企業(yè)，國(guó)內(nèi)大型三甲醫(yī)院的供貨商;2020年6月，公司質(zhì)量管理體系通過了ISO13485的認(rèn)證。2022年7月，公司通過了英SCI驗(yàn)廠。2023年9月取得了醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。