六項(xiàng)呼吸道病原體核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）

【產(chǎn)品名稱】 通用名稱：六項(xiàng)呼吸道病原體核酸檢測(cè)試劑盒 （熒光 PCR 熔解曲線法） 

【包裝規(guī)格】 48 測(cè)試/盒

【預(yù)期用途】 本試劑盒用于定性檢測(cè)人口咽拭子樣本中的新型冠狀病毒 2019-nCoV、 甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、及肺炎支原體的 核酸。本產(chǎn)品不能區(qū)分病原體具體型別。

【檢驗(yàn)原理】 本試劑盒基于熒光 PCR 熔解曲線法，針對(duì)六種呼吸道病原體的核酸保守 區(qū)域分別設(shè)計(jì)特異性引物和探針，經(jīng)過一步法 RT-PCR 擴(kuò)增完成后進(jìn)行熔解 曲線分析，根據(jù)靶序列與探針雜交后熔點(diǎn)的變化實(shí)現(xiàn)對(duì)樣本中的呼吸道病原 體核酸的快速檢測(cè)。

【主要組成成分】 

組分名稱RV 反應(yīng)液，1000μL/管×1 管，引物、探針、dNTPS、Buffer 等

RV 混合酶，36μL/管×1 管DNA 聚合酶、逆轉(zhuǎn)錄酶、UDG 酶

RV 陽性對(duì)照，1.0mL/管×1 管，含靶標(biāo)和內(nèi)標(biāo)基因特異性片段的假病毒、病原體培養(yǎng)液

RV 陰性對(duì)照，1.0mL/管×1 管，生理鹽水

【儲(chǔ)存條件及有效期】 試劑盒應(yīng)在-20℃±5℃避光保存，有效期 12 個(gè)月。 采用泡沫箱加冰袋密封運(yùn)輸，運(yùn)輸時(shí)間不超過一周，運(yùn)輸溫度不超過 25℃。試劑盒反復(fù)凍融應(yīng)不超過 5 次。

公司簡介

博迪泰（廈門）生物科技有限公司（以下簡稱博迪泰）坐落于廈門市海滄國家級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，由一批海外歸國博士團(tuán)隊(duì)創(chuàng)立，專業(yè)從事體外診斷 (IVD)試劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)于一體的國家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)。公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)結(jié)合廈門大學(xué)技術(shù)力量，專注于呼吸道病原體檢測(cè)試劑的開發(fā)，產(chǎn)品形式覆蓋抗原免疫學(xué)快速檢測(cè)、核酸多重PCR技術(shù)檢測(cè)、核酸等溫?cái)U(kuò)增/基因編輯快速檢測(cè)等。產(chǎn)品依靠穩(wěn)定性與先進(jìn)性，獲得了良好的市場(chǎng)口碑。部分產(chǎn)品獲得了泰國FDA、馬來西亞MDA、歐盟CE認(rèn)證和FDA的注冊(cè); 并在德國BfArm, 法國ANSM，意大利衛(wèi)生部，西班牙AEMPS和奧地利BASG等國家獲得注冊(cè)進(jìn)入許可。

博迪泰是國家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)，福建省科技小巨人，福建省“百人計(jì)劃”，福建省“專精特新”企業(yè)，以及廈門市“雙百人才”領(lǐng)軍型創(chuàng)業(yè)人才企業(yè)。獲得國家級(jí)留學(xué)人才創(chuàng)業(yè)基金，廈門市重大科技專項(xiàng)，以及廈門市疫情防控應(yīng)急攻關(guān)項(xiàng)目的支持。先后獲得“白鷺之星”創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽成長企業(yè)組冠軍等多項(xiàng)榮譽(yù)與獎(jiǎng)項(xiàng)。

目前，博迪泰是廈門市政府收儲(chǔ)企業(yè)，國內(nèi)大型三甲醫(yī)院的供貨商; 2020年6月，公司質(zhì)量管理體系通過了ISO13485的認(rèn)證。2022年7月，公司通過了英國SCI驗(yàn)廠。2023年9月取得了國家醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。