【產(chǎn)品名稱】 通用名稱：甲型/乙型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法） 

【包裝規(guī)格】 1 測(cè)試/盒、5 測(cè)試/盒、20 測(cè)試/盒、50 測(cè)試/盒、100 測(cè)試/盒。 

【預(yù)期用途】 該產(chǎn)品用于定性檢測(cè)人口咽拭子樣本中的甲型和乙型流感病毒抗原。本 試劑盒檢測(cè)結(jié)果僅供臨床參考，不得作為臨床診斷的唯一標(biāo)準(zhǔn)。建議結(jié)合患 者臨床表現(xiàn)和其他實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)對(duì)病情進(jìn)行綜合分析。 甲型流感和乙型流感都是由流感病毒引起的呼吸道傳染病。甲型流感病 毒是一種 RNA 病毒，它的表面有兩種蛋白質(zhì)：血凝素（H）和神經(jīng)氨酸酶（N）， 它們的不同組合形成了不同的亞型，如 H1N1、H3N2、H5N1 等。甲型流感病 毒變異頻繁，乙型流感病毒的變異性比甲型流感病毒低一些，但仍然有一定 的變異性。甲型流感感染的癥狀通常包括高燒、頭痛、肌肉酸痛、咳嗽、喉 嚨痛、鼻塞、流鼻涕和乏力等。并可能導(dǎo)致嚴(yán)重并發(fā)癥，如肺炎、心臟疾病、 肌無(wú)力、腦炎等。乙型流感感染的癥狀通常與甲型流感類似，但通常不會(huì)導(dǎo) 致嚴(yán)重并發(fā)癥狀。本品應(yīng)用膠體金免疫層析技術(shù)，適用于甲型和乙型流感病 毒感染的輔助診斷。本產(chǎn)品不得單獨(dú)作為治療和診斷的依據(jù)。 

【檢驗(yàn)原理】 本產(chǎn)品采用免疫層析技術(shù)，利用雙抗體夾心法來(lái)檢測(cè)甲型和乙型流感病 毒抗原。在檢測(cè)過程中，將處理后的提取物滴加到測(cè)試卡的加樣孔中。當(dāng)待 測(cè)樣本中的甲型和/或乙型流感病毒抗原濃度高于最低檢出限時(shí)，甲型和（或） 乙型流感病毒抗原先和標(biāo)記抗體發(fā)生反應(yīng)復(fù)合，則會(huì)在層析作用下沿著硝酸 纖維膜向前移動(dòng)。反應(yīng)復(fù)合物會(huì)被預(yù)先包被在硝酸纖維膜上檢測(cè)區(qū)（A）和（或） （B）的甲型和/或乙型流感病毒核蛋白單克隆抗體捕獲。若在檢測(cè)區(qū)（A）和 （或）（B）中出現(xiàn)一條紫紅色反應(yīng)線，則結(jié)果為陽(yáng)性，反之，若無(wú)反應(yīng)線出 現(xiàn)，則結(jié)果為陰性。無(wú)論樣本中是否含有甲型或乙型流感病毒抗原，質(zhì)控區(qū) （C）總會(huì)出現(xiàn)一條紫紅色反應(yīng)線，用于判斷層析過程是否正常，并作為試劑 的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。 

【主要組成成分】 試劑由測(cè)試卡、樣本提取管（含樣本提取液）組成。 1. 測(cè)試卡由測(cè)試條、塑料卡組成，測(cè)試條上的主要成份有：甲型/乙型流感病 毒抗原標(biāo)記抗體、甲型/乙型流感病毒抗原包被抗體、質(zhì)控線羊抗鼠 IgG、其 他測(cè)試條支持物。 2. 樣本提取液的主要成份有：磷酸氫二鈉、吐溫 20、純化水等。 需要但未提供的材料：時(shí)鐘或計(jì)時(shí)器、拭子、密封袋。

【儲(chǔ)存條件及有效期】 4℃~30℃儲(chǔ)存，有效期 18 個(gè)月。 鋁箔袋拆開后，建議在 4℃~30℃，濕度<60%，1 小時(shí)內(nèi)使用測(cè)試卡。樣 本提取液拆封后請(qǐng)?jiān)?1 小時(shí)內(nèi)盡快使用。 生產(chǎn)日期及有效期見外包裝。